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制药生产工艺用水可分为原料药水和制剂用水。制剂用水又分为口服药用水和注射药用水。除原料配药配料用水可用自来水外,其余均须用纯水,在医药行业更专业称之为纯化水。

反渗透RO)是水处理中比较精密的技术,90年代中期起在我国的医药行业得到了广泛的应用,它的使用极大的延长了传统的离子交换设备的再生周期,减少了酸碱排放量,有利地保护了生态环境。随着《药品生产质量治理规范》(GMP)技术标准的深入贯彻与实施,全国许多药厂相继进行技术改造,陆续引进国外的先进技术和装备,RO水处理技术及设备逐渐被制药行业所采用。

   其中纯水分配系统通常由纯化水储罐、循环泵、一条或两条以上的循环管路及不同用水点组成。消毒方式一般是臭氧消毒加UV紫外线杀菌。制药行业采用巴氏消毒法,纯水储罐的大小应该符合纯化水的峰值流量,它和纯化水设备的产水能力有一定平衡关系,循环泵的流量应该大于峰值流量和回流流量之和。在线相关仪表检测水质,一旦水质低于客户要求即可报警。

 (1)中国药典对医用纯化水分配系统要求纯化水作为一种卫生洁净的物料其贮存、分配、输送系统的设计与施工均应按卫生级产品的标准进行。

 (2)纯化水分配系统在整个纯化水贮存、输送系统中所使用的泵、阀、管道、管接件均应选择卫生级不锈钢304316材质,连接方式也应为卡式快开型。纯化水分配系统中不应存在死角、积水区,与纯化水接触的部件的内表面平均粗糙度Ra0.4μm

(3)纯化水应循环使用,回路中不宜设置中间贮罐,防止微生物滋生。在使用过程中若需对纯化水加热或冷却时,宜采用双管板换热器,尽量安装在靠近使用点处。

(4)为了防止纯化水贮罐、管道及过滤器膜表面微生物的滋生,在纯化水输送分配系统中应设置臭氧发生器及紫外线消毒装置,对纯化水消毒,并进行监测,确保纯化水在分配输送过程中符合GMP规范要求。

(5)在纯化水分配输送系统里增设汽水混合器,把由臭氧发生器O3)产生的臭氧经混合器与纯化水混合均匀,在分配系统中循环运行,依靠臭氧(O3)对纯化水进行消毒,同时溶于纯化水中的微量臭氧(O3)在循环运行中又对管路的内壁、阀、管接件等进行消毒,有效地阻止系统内部微生物的滋长。 


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