在医药及医疗器械生产的相关行业，都会使用纯化水系统，很多人不太清楚什么是纯化水系统，其实该系统是医药行业的一个统称，在医药相关的标准中都会有关水的要求及标准，比如《中国药典》标准2015版及2020版、《欧州药典标准》、《美国FDA认证标准》、《 YY/T 1244-2014诊断试剂用纯化水的工艺及标准》或者《GB/T 6682-2008 分析实验室用水，但企业实施时依据不外乎两个：依据产品特性对水质的要求；依据法规要求。即：第一适用，第二合规。

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  合规方面，体外诊断试剂工艺用水的法规要求相对比较简单，给了企业很大的自主度，企业自行验证合适就好。一般来说，国内企业为了省事，一般直接引用《中国药典》纯化水标准，纯化水系统通常采用二级反渗透制备，如要求高一些还可采用EDI进一步除盐制备高纯度的水，其主要分为四大系统：

1、制备系统：由预处理和反渗透及电去离子装置构成，其中预处理包括了石英砂过滤器、软化器过滤器、活性炭过滤器，原水经过预处理系统处理之后流入保安过滤器再进入反渗透装置，反渗透脱盐可分为一级反渗透装置、二级反渗透装置，该装置是整个纯化水系统的核心，经过反渗透装置处理过的水会进入EDI装置进行深度除盐，从而完成整个制备系统的流程。

2、控制系统：通过监控压力、电导率、水温等重要指标为系统安全运行提供保障，同时控制系统设立权限安全、设置安全、操作安全、数据安全进行安全控制，保障设备及操作人员安全。

3、消毒系统：整个纯化水设备系统开通过配备紫外线杀菌消毒，臭氧杀菌消毒，以及板式换热器、双管板换热器进行巴氏消毒。

4、分配系统：管路和纯化水储罐系统构成了分配系统，其管路采用的是单管路供水双管路循环模式，管路采用卫生级不锈钢管制作，且连接处采用卡箍快开连接，通过串联的方式连接所有用水点，纯化水储罐同样采用不锈钢无菌储罐，其在系统当中起着储存的作用。

5、控制要求

1)、采用Siemens 西门子PLC可编程人机界面控制，控制系统采用全自动控制。交流接触器、断路器、变频器等电气元件均应使用国际知名品牌，如Siemens、Schneider等或同等品牌。

2)、触摸屏采用Siemens品牌，语言要求中文操作系统，可实时监控关键运行参数、系统运行状态及流程图。系统包括但不限于：用户登录界面、用户锁定功能、警报处理、数据记录等。操作屏至少显示：温度、压力、电导、流量、设备状态、报警及警示等。

3)、当外部公共系统发生故障或不能满足要求时，设备自动停机或不能启动，并报警。

4)、故障和报警用声光报警指示。报警信息能够准确显示到具体的报警位置及故障原因，要建立每个报警和出错信息的追溯记录。报警故障消除后必须人为操作设备才能运行。

5)、人机界面应设置用户登录界面，设备控制系统的进入权限分级管理，至少三级。最高权限可根据需求增加不同层级的用户和校正系统时间。每个用户都有单独的用户名和密码。

6)、设备异常断电时，PLC自动记录数据，不会丢失；来电时需要人为操作设备才能运行，设备参数设置不得因为断电发生变化。

7)、所有技术参数都在触摸屏上进行设置并具有存储查询功能，系统应预先设定合理的运行参数范围，防止错误的参数录入。

8)、具备审计追踪功能。

9)、提供与纯化水储罐控制器的通讯接口，当纯化水储罐处于高液位时，纯化水机停止产水，当纯化水储罐液位低于中液位时，纯化水机自动继续产水。

10)、纯化水超标自动排放功能（电导率指示报警，如出水质量未达到设定标准，自动排废）。

11)、具有高压水泵自动运行控制和过载保护功能。

12)、具有产水和循环运行自动调节和切换功能。

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